Медицинская практика

29 Августа 2019

Документы и маркировки – на что обратить внимание?

Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и оценки потенциального риска применения изделий. Перед запуском в серийное производство респираторы проходят несколько этапов испытаний: их тестируют на устойчивость к температурному и механическому воздействию, проверяют фильтрующие способности. Производитель так заявляет о качестве своего продукта. А потребитель узнаёт об эффективности изделия через специальные маркировки на товаре и подтверждающие документы. Основной документ – регистрационное удостоверение – говорит о том, что медицинское изделие зарегистрировано в соответствии с действующим законодательством.

Как читать регистрационное удостоверение?

Регистрационное удостоверение – это официальный документ, без него запрещено реализовывать медицинские изделия на территории Российской Федерации. Используя информацию, содержащуюся в регистрационном удостоверении, можно проверить его достоверность на сайте Росздравнадзора. В документе обязательно должно быть:

Безымянный-2.jpg

1)    Дата регистрации удостоверения;

2)    Полное наименование медицинского изделия (с указанием технических условий, которым соответствует мед.изделие);

3)    Полное и сокращённое наименование заявителя, организационно-правовая форма и адрес;

4)    Информация о производителе. Часто совпадает с тем, кому выдано удостоверение. Здесь пишут полное и сокращённое наименование производителя, его юридический статус и адрес.

5)    Класс потенциального риска выявляется в ходе лабораторных исследований и указывается в соответствии с Номенклатурной классификацией медицинских изделий. Она разработана для точной и правильной идентификации мед.изделий. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям. Респираторы относятся к первому классу, что означает минимальную степень риска.

6)    Должность, подпись и инициалы лица, выдавшего удостоверение. Печать федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Эти данные – залог подлинности документа.

В регистрационном удостоверении нет информации о конкретных характеристиках изделия (например, о классах защиты респиратора), полную информацию нужно смотреть в сертификате соответствия.

Что даёт сертификат и как его читать?

 Документ, который подтверждает качество товара, – это сертификат соответствия Таможенного Союза. Сертификат позволяет реализовывать товары на территории государств-членов Таможенного Союза и указывает, что качественные характеристики совпадают с нормами. В сертификате, в разделе «ПРОДУКЦИЯ», должен быть указан ГОСТ 12.4.294-2015 – это гарантирует, что респиратор успешно прошёл испытания на эффективность. Сертификат также содержит информацию о соответствии респиратора первому, второму или третьему классу защиты. В сертификате важно обратить внимание на:

Безымянный-1.jpg

1)    Регистрационный номер. В нём указывается:
- код государства, выдавшего сертификат (BY – Республика Беларусь, KZ – Республика Казахстан, RU – Российская Федерация);
- буква «С» (означает сертификацию);
- страна изготовитель;
- номер органа, выдавшего сертификат (должен совпадать с третьим пунктом);
- серия (В) или партия (А);
- порядковый номер сертификата – последний цифры.

2)    Единый знак обращения продукции на рынке государств-членов Таможенного союза.

3)    Орган, который выдал сертификат. Здесь должно быть его полное наименование, адрес, телефон, факс, адрес электронной почты, регистрационный номер и дата регистрации его аттестата аккредитации.

4)    Информация о заявителе, включая его полное наименование, адрес, телефон, факс, адрес электронной почты. Заявитель должен быть зарегистрирован в установленном порядке государством-членом Таможенного союза в качестве юридического лица или индивидуального предпринимателя.

5)    Полное наименование изготовителя продукции, адрес (включая наименование государства) и адреса его филиалов, которые производят продукцию.

6)    Сведения о продукции: полное наименование продукции; объект сертификации – серийный выпуск или партия. Для партии продукции указывается номер партии, для ввозимой продукции – реквизиты товарно-сопроводительной документации. Также здесь указывают номер ГОСТа, которому соответствует изделие. Для фильтрующих респираторов важно, чтобы это был ГОСТ 12.4.294-2015.

7)    Номера протоколов испытаний / исследований с указанием даты их проведения. А также наименования организаций, которые проводили испытания, регистрационные номера и срок действия их аттестата аккредитации. Из протоколов можно узнать, какие испытания прошёл продукт и насколько он эффективен.

8)    Дополнительные сведения. Чаще всего – условия и сроки хранения продукции, срок годности, иная информация, идентифицирующая продукцию.

9)    Дата регистрации сертификата соответствия в Едином реестре и дата окончания его действия (число, месяц и год арабскими цифрами). Производитель или заявитель вправе выбрать срок действия сертификата при его оформлении, но срок не может превышать пять лет. После окончания срока действия сертификат недействителен.

10) Печать и подписи подтверждают подлинность документа. Печать аккредитованного органа по сертификации, подпись, инициалы и фамилия руководителя и эксперта. Номер органа на печати должен совпадать с номером из пунктов 1 и 3.

Что обозначают элементы маркировки на упаковке и на изделии?

Когда это целесообразно, информация, необходимая для правильного использования, должна быть указана на медицинском изделии, на его упаковке или в сопроводительной документации. По решению Совета Евразийской Экономической Комиссии [1], это должна быть информация о производителе и информация для пользователя. Она может быть в виде текста или маркировок. Символы используются без сопроводительного текста, они утверждены на международном уровне. С их помощью покупатель может идентифицировать продукт, ознакомиться с его базовыми характеристиками и убедиться в том, что товар оригинальный.

Безымянный-4.png

1)    Модель респиратора. Её указывают на самом изделии. При внешнем сходстве различных моделей респираторов, их области применения могут существенно различаться.

2)    Товарный знак. Он означает, что товар изготовлен ООО «Респираторный комплекс». В стандарте ИСО указано, что наименование производителя обязательно должно быть на самом изделии или на его упаковке.

3)    Эта маркировка означает, что товар прошёл сертификацию Таможенного Союза. Все медицинские изделия, которые получили регистрацию и соответствуют требованиям безопасности и эффективности и перед выпуском в обращение обязательно маркируются специальным знаком обращения.

4)    Класс защиты респиратора. Их разделяют по степени фильтрующей эффективности, всего классов три: FFP1, FFP2 и FFP3. Буквы R (reusable) или NR (non reusable) обозначают можно или нельзя использовать респиратор повторно. Буква D говорит о том, что респиратор прошёл испытания на устойчивость к запылению.

5)    Соответствие продукта ГОСТу и техническим условиям или стандарту организации.



[1] 12 февраля 2016  года было принято решение, которое устанавливают общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, а также требования к их маркировке и эксплуатационной документации, действующие на территории государств-членов Таможенного Союза.