Блог

13 Октября 2020

Какие документы говорят о качестве медицинских респираторов?

Мало кто об этом задумывается, но стандарты качества определяют, как выглядит и работает мир вокруг. Форма, размер, цвет, материал, состав и другие детали – всё это регламентируется специальными документами. В мире существует стандарт на каждый продукт и на каждый производственный процесс, от носовых платков до металлообработки. 


14 октября отмечается Всемирный день стандартов. В этом году праздник пройдёт под девизом: «Спасаем планету стандартами». Потому что от стандартов зависит не только качество продукции, но и сам процесс производства. Соблюдение требований международных и государственных стандартов помогает снизить вредное воздействие промышленности и технологических процессов на окружающую среду и использовать ограниченные природные ресурсы более эффективно.   


Разберёмся, какие стандарты касаются производства медицинских респираторов, какие сертификаты подтверждают качество продукции и какие документы обязательно должны быть у медицинских изделий.  


ГОСТ 12.4.294-2015 и ТР ТС 019/2011

Основной документ, который регулирует выпуск СИЗОД в России, – это ГОСТ 12.4.294-2015. Это межгосударственный стандарт, принятый комитетом из семи стран (Армения, Беларусь, Казахстан, Киргизия, Россия, Таджикистан и Украина). ГОСТ регламентирует производство и тестирование респираторов. Он содержит требования к упаковке, материалам, очистке, маркировке, транспортировке и хранению, эксплуатационным свойствам продукта и требования безопасности. Также в ГОСТе есть подробное описание методов испытаний. 

В период пандемии на рынке средств защиты появилось много продавцов, которые сопровождают продукцию добровольными сертификатами соответствия ГОСТ Р 58396-2019, ГОСТ 12.4.296-2015, ТУ или ГОСТ 12.4.294-2015.  Это не соответствует установленному законодательству:  

  • ГОСТ Р 58396-2019 устанавливает требования для медицинских масок; 

  • ТУ (технические условия), хотя и могут совпадать по требованиями с ГОСТ 12.4.294-2015 и ТР ТС 019/2011, но они не являются документом, по которому нужно проходить сертификацию; 

  • ГОСТ 12.4.294-2015 является документом, устанавливающим методы испытаний респираторов. Добровольный сертификат без обязательного сертификата соответствия требованиям ТР ТС 019/2011 не является документом, подтверждающим класс защиты респиратора.

  • ГОСТ 12.4.296-2015 не относится к продукции категории полумасок фильтрующих.


Подтверждением того, что респиратор прошёл все этапы тестирования и соответствует ГОСТ 12.4.294-2015, принятому на территории таможенного союза, является сертификат соответствия ТР ТС 019/2011. Этот сертификат позволяет реализовывать товары на территории государств-членов Таможенного Союза и указывает, что качественные характеристики совпадают с нормами. Документ также содержит информацию о соответствии респиратора первому, второму или третьему классу защиты. Чтобы убедиться, что сертификат актуален – посмотрите на срок его действия.


Регистрационное удостоверение

Второе, на что стоит обратить внимание при выборе медицинского респиратора, – это Регистрационное удостоверение. Без него запрещено реализовывать медицинские изделия на территории Российской Федерации. Используя информацию, содержащуюся в Регистрационном удостоверении (например, дату регистрации или полное наименование изделия), можно проверить достоверность документа на сайте Росздравнадзора. 

Важно понимать, что РУ не является главным документом, сопровождающим медицинские респираторы и подтверждающим класс защиты. Документ, который определяет класс защиты – это сертификат соответствия ТР ТС 019/2011. В регистрационном удостоверении нет информации о конкретных характеристиках изделия, полную информацию нужно смотреть в сертификате соответствия. На гарантированную защиту от вирусов можно рассчитывать только при использовании продукции, которая имеет и сертификат соответствия ТР ТС 019/2011, и Регистрационное удостоверение.

До начала пандемии порядок оформления РУ состоял из оценки результатов прохождения токсикологических и клинических испытаний изделий и результатов технических испытаний, ранее проведённых в рамках обязательной сертификации. В условиях пандемии Правительством РФ был упрощен порядок получения Регистрационного удостоверения с целью увеличения перечня продукции, допущенной для использования в медучреждениях. На данный момент на подтверждение соответствия всех необходимых требований выделяется 150 календарных дней после получения РУ. 


ISO 9001:2015 и ISO 13485-2017

Стандарты ИСО – это международные стандарты, которые выпускает независимая неправительственная международная организация ИСО. Это непредвзятые, максимально полные и объективные требования к производственным и бизнес-процессам.

Проходить проверку на соответствие международным стандартам для отечественных производителей не обязательно. Однако, работа со средствами защиты и медицинскими изделиями требует строгого отношения к качеству на каждом этапе производства. Поэтому «Респираторный комплекс» ежегодно проходит аттестацию и подтверждает соответствие каждого процесса требованиям ISO 9001:2015 и ISO 13485-2017.